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UDI （機器固有識別子）コード

UDIとは、機器固有識別（Unique Device Identification）を略したものです。

医療機器を固有に識別し、流通過程を含めた医療安全の向上することで最適な治療の提供すること、また医療機器の流通の効率化を目的としています。米FDAにより、2013年9月にUDIが公布され、2013年12月に国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）が、国際整合性のとれたUDIを採用するようにとUDIガイダンスを発行しました。現在義務化されているのはアメリカのみですが、EU諸国からアジア圏まで国際的に採用が始まり、各国でUDIへの対応が進んでいます。

【海外での動き】

アメリカではUDI準拠のGS１コードの表記だけでなく、2014年9月から*段階的にGUDID（※Global UDI Databaseとは、UDIを使用した医療機器国際的なデータベースのことで登録された医療機器等の詳細データを確認することができます。）への登録が義務化され、2020年9月を目処にほぼ全ての医療機器の登録が必要となりました。欧州においても2017年5月に医療機器規則が公布され、2021年からUDI 規制が開始されました。

【日本国内の動き】

厚生労働省および医療機器・薬品業界によって1900年代から、また2008年には厚生労働省の通知によって医療機器へのバーコード表示と日本独自の医療機器データベースへの登録が進みました。2019年11月に薬機法の改正が成立し、バーコードの表示が法令のもと義務化されています。そのため医療機器や医薬品の個装箱に関しては現在でも欧米に比べより多くの商品にGS1コードが表示されています。

しかし日本国内のUDIは1次元コードのGS1-128が原則として使用され、海外では印字スペースが小さくて済む・汚れなどのダメージにも強い2次元コードであるGS1-Datamatrixが使用されることが多いという違いがあります。また日本国内では医療機器本体へのUDIコード（GS1）の表示は対象外となっており冒頭でも述べたように現在義務化されているのはアメリカのみですが、EU諸国から日本を含むアジア圏まで国際的に採用が始まり、各国でさらにUDIへの対応が進んでいくと考えられます。

【ダイレクトマーキングの必要性】

医療器具は小型で精密なものが大半です。また洗浄・消毒・滅菌工程を経て繰り返し使用される機器や、複数回再処理して使用される生命維持・延命装置は、ラベルの耐久性が問題となるケースが多いです。またシールなどを貼り付ける表示ラベルでは治療中にラベルが剥がれ落ち、それが異物として患者の体内に残ってしまった場合は重大な医療ミスになってしまいます。そのようなリスクを無くすためにも、ダイレクトマーキングの導入・運用体制を整える必要性が高まっていると言えます。

UDIにおすすめのレーザー

レイチャーシステムズでは、UDIに適したレーザーシステム（光源）を取り扱っております。
米国Photonics Industries International 社製レーザーシステムは出力安定性やパルス安定性、また堅牢性に優れたレーザーシステムです。用途に対する有効性はもちろん製品として信頼性のあるレーザーシステムです。